Responsabile: Prof. Dario Gregori  

Via L. Loredan 18 – 35131 Padova – tel 049 8275646 e-mail: sctb.admin@ubep.unipd.it  

Il Servizio Clinical Trials e Biometria (SCTB) integra l’attività di formazione, lo sviluppo metodologico, l’attività di ricerca e la didattica, con le attività tipicamente svolte dai promotori di progetti di ricerca clinica o dalle organizzazioni che gestiscono, in nome e per conto dei promotori, gli studi clinici. Si occupa del coordinamento e della gestione di progetti nella loro interezza o di specifiche attività o funzioni, dalle sperimentazioni cliniche, alle indagini cliniche con dispositivi medici pre-market e post-market, a studi interventistici e studi osservazionali in ampi ambiti clinici specialistici, inclusi quelli relativi al campo di applicazione del nursing, dell’epidemiologia e della sanità in generale e gli studi su integratori, nutrienti, alimenti ed alimenti a fini speciali. 

SCTB si occupa di fund rising, grantapplication, study design, garantendo quindi una copertura scientifica e gestionale che comprende anche aspetti amministrativi, contrattualistici, di fund management, data and results reporting, dall’ideazione del progetto di ricerca alla pubblicazione dei risultati. SCTB supporta l’ideazione di progetti di ricerca clinica e non clinica, revisiona o redige protocolli di ricerca secondo gli standard internazionali, disegna e costruisce sistemi di raccolta dati (case report form – CRF) anche elettronici (electronic data capture - EDC) adeguati alla normativa nazionale ed internazionale applicabile, ma si occupa anche di training GCP, gestione regolatoria degli studi clinici, gestione dell’attività di farmacovigilanza, anche in ambito EudraVigilance. 

SCTB fornisce consulenza sui diversi aspetti connessi alla ricerca clinica nei settori della gestione dei dati e tutela della privacy, del risk management e della farmacovigilanza, come anche negli aspetti connessi all’applicazione dell’etica alla ricerca clinica. 

SCTB si occupa inoltre della produzione di survey standalone o connesse a progetti di ricerca, revisioni sistematiche della letteratura e metanalisi standalone o strumentali alla definizione di progetti di ricerca clinica e non clinica come anche nel supporto alla produzione di linee guida e conferenze di consenso.  

Altri servizi:  

UBEP dispone e offre di avanzati servizi informatici integrati quali servizi cloud Microsoft Azure, inclusivi di spazio di storage riservato per i suoi afferenti (OneDrive) e per l’intero gruppo di lavoro (SharePoint), mail personale, di gruppo e dei laboratori, calendario personale e condiviso, autenticazione automatica ai servizi e ai computer collegati (inclusi Desktop, Laptop e server). Oltre a questo, ospitato sulla piattaforma Azure di unità, sono attive e attivabili macchine virtuali per lavori e servizi dedicati, quali per esempio da server di gestione dati mySQL, al backend di siti e servizi Web, fino al calcolo ad elevate prestazioni per il Deep Learning. Inoltre, UBEP dispone anche di 5 server on premise, 4 dei quali dedicati agli utenti interni per calcoli RAM-ottimizzati (fino 32 GB RAM per core, fino a 16 core per server). L’ultimo (96 GB RAM x 16 Core) è dedicato allo sviluppo di codice R tramite installazione server dell’IDE dedicato RStudio Server Pro, oltre che al backend computazionale degli applicativi R-Shiny sviluppati dal gruppo e pubblicamente disponibili dal portale https://r-ubesp.dctv.unipd.it/.  

UBEP offre inoltre la possibilità di creare (da zero o partendo da modelli predefiniti) sondaggi personalizzati o moduli di raccolta dati elettronici (e-CRF) volti a implementare l'acquisizione elettronica dei dati (EDC) per la ricerca clinica, sia per i risultati riportati dai pazienti che per i risultati riportati dai medici, con la sua profonda esperienza nella gestione di REDCap.  

REDCap (Research Electronic Data Capture) è uno strumento di acquisizione di dati elettronici ospitato nei server del Dipartimento di Scienze Cardio-Toraciche-Vascolari e Salute Pubblica. REDCap è una piattaforma software sicura e web-basedprogettata per supportare l'acquisizione dei dati per studi di ricerca, fornendo (i) un'interfaccia intuitiva per l'acquisizione di dati convalidati, (ii) sistema di audit per il monitoraggio delle procedure di manipolazione e esportazione dei dati, (iii) procedure di esportazione automatizzate per il download continuo dei dati in pacchetti statistici comuni, e (iv) procedure per l'integrazione dei dati e l'interoperabilità con fonti esterne. Il sistema è convalidato ed è conforme a FDA 21 CFR parte 11. La trasmissione dei dati è crittografata con una tecnologia SSL (SecureSocketLayer) e tutte le modifiche ai dati vengono registrate con un timestamp computerizzato in un sistema di audit.    

•   LEMBS – Epidemiological Methods and Biostatistics – coordinatori: Prof.ssa Ileana Baldi e Prof. Dario Gregori  

Via L. Loredan 18 – 35131 Padova – e-mail: dario.gregori@ubep.unipd.it  

Il laboratorio si occupa dello sviluppo di metodologie statistiche applicate alla ricerca biomedica. Tematiche prioritarie del LEMBS sono i modelli causali e i propensityscoresmethods, i modelli non standard di sopravvivenza e la modellistica per dati longitudinali e correlati.  

•   LACED – Clinical Epidemiology and Digital Health – coordinatore: Dott.ssa Giulia Lorenzoni  

Via L. Loredan 18 – 35131 Padova – e-mail: laced.admin@ubep.unipd.it  

Il Laboratory of ClinicalEpidemiology and Digital Health rappresenta il riferimento in UBEP per l’epidemiologia clinica. Le attività del laboratorio sono finalizzate allo sviluppo scientifico e alla consulenza riguardo la progettazione e conduzione di studi clinici sia osservazionali che sperimentali, l’analisi di dati clinici con tecniche all’avanguardia.  

Nell’ambito del disegno dello studio, il laboratorio possiede un expertise nel disegno avanzato di trial clinici, utilizzando ad esempio approcci adattivi. Per quanto riguarda la gestione dati, offriamo la possibilità di gestire la raccolta anche con strumenti non tradizionali, quali dispositivi commerciali indossabili, il cui impiego negli studi clinici è di crescente interesse.   

Tutte le attività sono svolte alla luce delle più recenti evidenze scientifiche internazionali in materia grazie ad un costante aggiornamento sul campo e in conformità alla regolamentazione vigente.  

•   LAIMS – Artificial Intelligence for Medical Sciences – coordinatore: Dott. Corrado Lanera  

Via L. Loredan 18 – 35131 Padova – e-mail: laims.admin@ubep.unipd.it  

Il Laboratorio di Intelligenza Artificiale per le Scienze Mediche è il riferimento in UBEP per lo studio, lo sviluppo e la consulenza interna ed esterna per le applicazioni di tecniche avanzate di analisi dei dati come le procedure di autoapprendimento guidato dai dati (machine learning) in ambito clinico. Lavorando sia con modelli tradizionali che profondi (DeepLearning), l'interesse, l'analisi e la gestione dei processi si concentra su dati sia strutturati (tabulari) che non strutturati (ad esempio, testo, immagini/video, segnali). Oltre ai modelli avanzati di analisi, LAIMS si occupa di sviluppare applicazioni e servizi Web (ShinyApp) per interfacciare i modelli stessi, sia per uso interno che esterno, sia con accesso pubblico che riservato. LAIMS riserva particolare cura e attenzione al rispetto delle migliori pratiche in termini di versionamento e tracciabilità del codice sorgente sviluppato e all'isolamento degli ambienti di sviluppo e di esecuzione in cui operano i modelli. L'obiettivo principale in tale direzione è quello di garantire la riproducibilità allo stato dell'arte in conformità e a favore della GCP (GoodClinical Practice) e delle indicazioni e raccomandazioni degli organismi di regolamentazione sull'applicazione di sistemi di intelligenza artificiale e modelli di apprendimento automatico per studi e ambienti clinici.  

•   LaSER – Health Service Research – coordinator: Dott. Matteo Martinato  

Via L. Loredan 18 – 35131 Padova – e-mail: laser.admin@ubep.unipd.it  

Il Laboratorio di Health Service Research è il riferimento in UBEP per gli studi che riguardano la valutazione delle attività e delle performance del Sistema Sanitario e con implicazioni importanti per la Sanità Pubblica.  In questo contesto, il Laboratorio si configura come struttura che copre un ambito multidisciplinare di ricerca che esamina l’uso, i costi, la qualità, l’accessibilità, l’erogazione, l’organizzazione, il finanziamento, e gli esiti dei servizi sanitari al fine di accrescere la conoscenza e la comprensione della struttura, processi e effetti dei servizi sanitari sugli individui e le popolazioni. Il Laboratorio pertanto si pone come obiettivo principale quello di produrre conoscenza sulla struttura, processi o effetti dei servizi sanitari, avvalendosi della collaborazione di strutture operative del Servizio Sanitario Nazionale sia territoriali che ospedaliere e del coinvolgimento di personale afferente ai vari servizi (infermieristico e medico, ma non solo).   

•   LESE – EcologicalStatistics and Environmetrics – coordinatori: Prof.ssa Cristina Canova e Prof.ssa Dolores Catelan  

Via L. Loredan 18 – 35131 Padova – e-mail: lese.admin@ubep.unipd.it  

Il laboratorio LESE è il riferimento in UBEP per la metodologia biostatistica in epidemiologia ambientale e sorveglianza epidemiologica.  Il laboratorio LESE dispone delle competenze per la costruzione di Sistemi Geografici Informativi (GIS), per l’utilizzo dei dati geo-riferiti negli studi epidemiologici, per la modellazione Bayesiana del rischio di malattia spaziale e spazio-temporale e per la valutazione di aggregazioni anomale di eventi nello spazio (clustering). Il LESE ha inoltre le competenze per l’analisi di serie temporali epidemiologiche (ad esempio sulla relazione tra esiti di salute e inquinamento atmosferico) e per la modellazione statistica per l’exposureassessment.  

•   LESEXP – Statistics in Experimental Sciences – coordinatore: Dott. Luca Vedovelli  

Via L. Loredan 18 – 35131 Padova – e-mail: lesexp.admin@ubep.unipd.it  

Il laboratorio LeSEXP è il riferimento in UBEP per gli studi sperimentali in-vitro, in-vivo e di biologia/fisiologia che coinvolgono i laboratori biologici sia per quanto riguarda studi animali e sull’uomo.   Il LeSEXP racchiude una serie di expertise che vanno dal disegno degli studi, valutazione della fattibilità ed analisi dei dati con tecniche statistiche all’avanguardia. Inoltre, il laboratorio si occupa anche dell’analisi di dati “omici” come metabolomica, proteomica e genomica.  

•    LaSyReM – Sistematic Reviews and Evidence Medicine – coordinatore: Dott.ssa Honoria Ocagli  

Via L. Loredan 18 – 35131 Padova – e-mail: lasyrem.admin@ubep.unipd.it  

Il laboratorio è il riferimento in UBEP per quanto riguarda le evidenze scientifiche in ambito sanitario. Il laboratorio offre supporto metodologico per la conduzione di revisioni sistematiche, meta-analisi e linee guida con particolare attenzione alla valutazione della qualità degli studi. I campi di applicazione delle revisioni sono molteplici e vanno da ambiti clinici (es. chirurgico, cardiochirurgico, cardiologico), modelli (modelli di machine learning per la valutazione di movimenti, incidenti, etc.), dispositivi indossabili (es. valutazione dell’attività fisica), veterinario. Il gruppo supporta nello sviluppo di sintesi delle evidenze a partire dalla creazione del quesito, definizione della strategia di ricerca e sua implementazione, passando per la stesura e registrazione del protocollo, lo screening degli studi, estrazione dei dati, valutazione della qualità degli studi e sintesi dei risultati sia descrittivi che quantitativi (con tecniche avanzate di meta-analisi in ambito frequentista e Bayesiano). In tutte le fasi della revisione il gruppo si avvale dei tools più innovativi nel settore per poter migliorare la qualità della revisione stessa. Inoltre tutte le fasi sono svolte seguendo le linee guida internazionali specifiche per l’ambito di applicazione della sintesi dell’evidenza.  

•   NuRe – Nursing Research – coordinatore: Dott. Matteo Martinato 

Via L. Loredan 18 – 35131 Padova – e-mail: NuRe.admin@ubep.unipd.it 

Il Laboratorio di Nursing Research è il riferimento in UBEP per gli studi che riguardano l’assistenza infermieristica. UBEP ritiene che la ricerca infermieristica sia la chiave per sbloccare il potenziale dell'assistenza infermieristica sfruttando i suoi punti di forza e le conoscenze e le prospettive uniche inerenti alla disciplina a beneficio di tutte le persone mirando a valutare nuove pratiche infermieristiche per diverse clienti per migliorare la gestione dei problemi di salute dei pazienti. 

Alcuni filoni di ricerca riguardano il monitoraggio della ripresa funzionale e dell’attività fisica di pazienti dopo interventi chirurgici e nei grandi anziani, il wound care e le cure palliative. 

Questi progetti di ricerca infermieristica clinica sono condotti in collaborazione con l’Azienda Ospedale Università Padova e l’Azienda ULSS 6 Euganea, l’Università di Ferrara e l’Università di Torino. Gli studi si concentrano sul miglioramento della qualità dell'assistenza al cliente attraverso una solida base di conoscenze che aiuta a trasferire i risultati alla pratica.